九九热线精品视频6_99视频精品全部 国产

          臨床研究備案獲批!藍光英諾干細胞3D生物打印血管臨床研究即將在華西醫院開展

          2022-01-28

          近日,由四川大學華西醫院申請、四川藍光英諾生物科技股份有限公司(以下簡稱“藍光英諾”或“公司”)提供產品和技術服務的干細胞3D生物打印血管臨床研究項目正式獲得國家衛生健康委員會備案同意。2022年,該項干細胞臨床研究將在四川大學華西醫院開展。


          藍光英諾成立于2014年,是聚焦于干細胞組織修復與再生的高新技術企業。公司自主研發了全球首創、具有獨立自主知識產權的干細胞生物磚?(Biosynsphere?)技術平臺,并基于該技術平臺開發了干細胞3D生物打印血管(REVOVAS?),具有極大的臨床應用價值,是干細胞組織修復與再生領域的重大突破性成果。



          干細胞3D生物打印血管REVOVAS?


          REVOVAS?是利用自體脂肪間充質干細胞作為生物墨汁原料,通過自主研發的3D生物血管打印機打印出具有生物活性的血管,植入受體替代病變血管。在該項技術的恒河猴和五指山小型豬動物實驗中,均觀察到:植入的血管在短期內實現完整血管組織再生,具備正常血管的功能。


          干細胞3D生物打印血管實拍▲


          目前,藍光英諾已完成干細胞3D生物打印血管藥學和藥理毒理相關研究,包括GMP條件下工藝和質量研究、GLP條件下近百例恒河猴和五指山小型豬動物試驗,其中恒河猴觀察周期最長已經超過1700天,各項安全性指標均符合要求,再生的血管均未出現狹窄,且術后受體不需要長期服用抗凝藥物。


          藍光英諾同時也構建了完整的質量管理體系貫穿干細胞3D生物打印血管產品的生命周期,包含研發管理、生產管理和動物實驗管理制度等近千份SOP,從原輔料、中間產品到終產品都建立了完整的質控標準。


          干細胞3D生物打印血管在遠期通暢率和“自主”血管形成上的性能優越,一旦應用到臨床,將解決困擾人類半個世紀的人工血管內皮化問題。

          undefined

          生物磚制備系統(左一、左二)及生物磚實拍(右一)▲


          在國家干細胞臨床研究機制創新背景下,干細胞3D生物打印血管技術得到各級監管機構的支持,將于2022年在四川大學華西醫院開展臨床研究。同步,藍光英諾將繼續按照中國CDE及美國FDA的臨床試驗申報要求,分別補充實驗數據材料,持續推進干細胞3D生物打印血管項目的臨床試驗及產品上市推廣。



          前景展望


          隨著社會經濟的發展,我們的生活方式發生變化,尤其是人口老齡化及城鎮化進程的加速,不健康生活方式日益突出,心血管疾病成為超越腫瘤的頭號健康殺手,并且發病率仍在持續增高。


          據《中國心血管健康與疾病報告2020》統計,目前中國心血管病死亡占城鄉居民總死亡原因的首位,農村為46.66%,城市為43.81%,心血管病給居民和社會帶來的經濟負擔日漸加重。報告指出,我國心血管疾病患病率處于持續上升階段,推算心血管疾病現患病人數約3.3億。


          而縱觀全球,每年死于心腦血管疾病的人群大于1800萬,而潛在心血管疾病患病人群卻有約18億,意味著全球僅有不到10%的患者得到了有效治療。其原因主要在于當前心血管疾病的治療手段仍局限在以末端癥狀治療為主。


          如何在疾病早期進行干預和治療,成為醫學技術研究的新方向。


          干細胞的多向分化潛能和自我復制能力為“以人為本”的醫療技術開發提供了充分支撐。REVOVAS?血管技術就是在這樣的科研背景下誕生,可以在發病早期修復血管組織,根除病變,改善生命質量,為廣大心血管疾病患者帶來全新治療理念及治療方案。


          基于生物磚?(Biosynsphere?)技術平臺的藍光英諾干細胞技術體系也為同類慢性病的早期治療提供新的解決思路。

          更多新聞

          九九热线精品视频6_99视频精品全部 国产